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您的位置:首頁 > 新聞中心 > 行業新聞>國務院取消假肢和矯形器企業資格認定及初審

國務院取消假肢和矯形器企業資格認定及初審

作者:管理員    發布時間:2019-08-13

      作為正規假肢經營的假肢廠家,都知道國務院剛剛頒布了一條決定:關于生產輔助器具企業資格認定。3月6日,國務院發布了《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發〔2019〕6號,取消 25項行政許可事項,下放6項行政許可事項的管理層級。具體來看,取消的25項行政許可包括:國產藥品注冊初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定、新獸藥臨床試驗審批等。
      其中,舒捷假肢廠家了解到,假肢和矯形器(輔助器具)生產裝配企業資格認定:取消審批后,民政部門要加快完善假肢和矯形器生產裝配有關標準,會同有關部門通過以下措施加強事中事后監管:

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1.加強信息共享,地方市場監管部門將相關企業登記注冊信息共享至升級共享平臺,地方民政部門及時獲取。
2.實施年度報告制度,生產裝配企業每年編制報送年度報告。
3.開展“雙隨機、一公開”監管、重點監管,及時調查處理投訴舉報,依法處罰違法行為,并向社會公開。
4.加強信息監管,建立企業信用檔案,及時公開信用信息。
5.發揮行業組織作用,加強行業自律。
       中國政府多次要求并出臺政策加快藥品注冊審批,滿足患者急需。3月6日,國務院總理李克強來到參加審議政府工作報告時也表示,要深化“放管服”改革,加強教育、醫療、養老等領域薄弱環 節建設。藥品注冊初審的取消無疑會提高我國藥品審評審批的效率,加快新藥及仿制藥的上市時間。
       根據要求,國家藥監局需通過以下措施優化服務、加強監管:1.優化工作流程、完善工作標準,做好直接受理工作。2.提高藥品注冊審評人員的專業能力,用 嚴謹的標準、 嚴格的監管、 嚴 厲的處罰、 嚴肅的問責,嚴格實施技術審評和審批,把牢藥品注冊上市關口,切實加強藥品安全監管。
       看得出來,國家在假肢等醫療器具方面監管方面的決心,法規法條也在循序漸進的完整完善,希望假肢廠家都能遵守決定的規定,規范化生產。
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